امگالیتی برای پیشگیری از میگرن و درمان سردرد خوشه‌ای

امگالیتی (Emgality) یک تزریق زیر جلدی ماهانه است که برای جلوگیری از  میگرن اپیزودیک و مزمن استفاده می‌شود. میگرن بیماری است که باعث ضربان شدید یا ضربان در یک طرف سر می‌شود. میگرن همچنین ممکن است علائم دیگری مانند حالت تهوع، استفراغ و حساسیت به نور یا صدا ایجاد کند.

داروی امگالیتی همچنین برای درمان سردرد خوشه‌ای تأیید شده است. سردردهای خوشه‌ای اختلالی هستند که باعث حملات کوتاه و دردناک سردرد می‌شوند. اکثر افراد روزانه چندین حمله دارند و این حملات می‌توانند هفته‌ها تا ماه‌ها ادامه داشته باشند. 

داروی Emgality در سال ۲۰۱۸ برای پیشگیری از میگرن تأیید شد. این دارو در سال ۲۰۱۹ به عنوان اولین  آنتاگونیست پپتید مرتبط با ژن کلسی‌تونین (CGRP) برای درمان سردرد خوشه‌ای تأیید شد. Emgality حاوی ماده‌ی فعال galcanezumab است. 

طبق مطالعات، Emgality حملات میگرن و سردرد خوشه‌ای را کاهش داده است. در زیر سوالات و پاسخ‌های رایج در مورد Emgality و اینکه آیا می‌تواند گزینه درمانی برای شما باشد، آمده است. 

امگالیتی چگونه کار می‌کند؟

امگالیتی یک آنتی‌بادی مونوکلونال است که پپتید مرتبط با ژن کلسی‌تونین (CGRP) را هدف قرار می‌دهد. CGRP باعث  التهاب و گشاد شدن (گشاد شدن) رگ‌های خونی می‌شود که باعث درد در هنگام سردرد و میگرن می‌شود. سطح CGRP در طول حملات میگرن و سردرد خوشه‌ای افزایش می‌یابد. امگالیتی مسیر CGRP را مسدود می‌کند و التهاب و درد را کاهش می‌دهد.

چگونه برای پیشگیری از میگرن مورد مطالعه قرار گرفت؟

میگرن اپیزودیک

تأثیر Emgality بر روزهای میگرن ماهانه در افراد مبتلا به میگرن اپیزودیک مورد مطالعه قرار گرفت. افراد مبتلا به میگرن اپیزودیک کمتر از 15 روز سردرد در ماه دارند. برای ورود به این مطالعات، افراد باید تشخیص میگرن داشته باشند و بین 4 تا 14 سردرد در ماه داشته باشند. افراد در این دو مطالعه به طور متوسط 9 روز سردرد در ماه داشتند.  

افراد در این مطالعات بین ۱۸ تا ۶۵ سال سن داشتند و میانگین سنی آنها بین ۴۱ تا ۴۲ سال بود. اکثریت آنها زن بودند. 

به افراد شرکت‌کننده در این مطالعات، هر ماه یا داروی Emgality یا دارونما داده می‌شد. هم افراد شرکت‌کننده در مطالعه و هم افرادی که مطالعه را انجام می‌دادند، نمی‌دانستند چه کسی چه دارویی دریافت می‌کند. مصرف سایر داروها برای درمان میگرن، مانند تریپتان‌ها، مواد افیونی، داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی و باربیتورات‌ها، مجاز بود. مصرف داروهای پیشگیرانه میگرن مجاز نبود. افراد شرکت‌کننده در مطالعه، یک دفترچه یادداشت الکترونیکی روزانه در مورد علائم سردرد خود تکمیل کردند.

میگرن مزمن

تأثیر Emgality بر روزهای میگرن ماهانه در افراد مبتلا به میگرن مزمن مورد مطالعه قرار گرفت. افراد مبتلا به میگرن مزمن حداقل ۱۵ روز سردرد در ماه دارند که حداقل ۸ روز آن میگرنی است. افراد در این مطالعه به طور متوسط ۱۹ روز سردرد در ماه داشتند.

افراد در این مطالعات بین ۱۸ تا ۶۵ سال سن داشتند و میانگین سنی آنها ۴۱ سال بود. اکثر افراد زن بودند. 

به افراد هر ماه یا داروی Emgality یا دارونما داده می‌شد. هم افراد حاضر در مطالعه و هم افرادی که در مطالعه کمک می‌کردند، نمی‌دانستند چه کسی کدام دارو را دریافت می‌کند. مصرف داروهای حاد و همچنین پروپرانولول و توپیرامات مجاز بود. افراد حاضر در مطالعه یک دفترچه یادداشت الکترونیکی روزانه در مورد علائم سردرد و تأثیر آنها تکمیل کردند. 

بر اساس مطالعات، مزایای اصلی برای پیشگیری از میگرن چیست؟

میگرن اپیزودیک

• سردرد و میگرن کمتر. افرادی که Emgality مصرف می‌کردند، روزهای سردردشان حدود ۵۰٪ کاهش یافت. در ابتدای مطالعه، افراد به طور متوسط ۹ روز در ماه سردرد داشتند. در مطالعه اول، Emgality روزهای سردرد ماهانه را حدود ۴.۷ روز در ماه در مقایسه با ۲.۸ روز با دارونما کاهش داد. در مطالعه دوم، Emgality روزهای سردرد را ۴.۳ روز در ماه در مقایسه با ۲.۳ روز با دارونما کاهش داد.
• نتایج سریع. افراد شرکت‌کننده در این مطالعه، میگرن کمتری را در ماه اول درمان گزارش کردند. 
• اکثر افراد پاسخ دادند. در مطالعه اول، حدود ۶۲٪ از افراد حداقل ۵۰٪ کاهش در روزهای سردرد ماهانه داشتند. در مطالعه دوم، ۵۹٪ حداقل ۵۰٪ کاهش در روزهای سردرد ماهانه داشتند. 
• بهبود کیفیت زندگی. افراد از بهبود در زندگی روزمره خود خبر دادند. پس از درمان امگالیتی، میگرن تأثیر کمتری بر زندگی آنها داشت. 

میگرن مزمن

• کاهش تعداد روزهای سردرد ماهانه. در شروع مطالعه، افراد به طور متوسط ۱۹ روز در ماه سردرد داشتند. امگالیتی تعداد روزهای سردرد ماهانه را حدود ۵ روز در ماه کاهش داد، در حالی که این کاهش در گروه دارونما حدود ۳ روز بود. 
• ساعات کمتر با سردرد. ساعات ماهانه سپری شده با سردرد با مصرف Emgality حدود ۳۶ ساعت در مقایسه با ۱۴ ساعت با دارونما کاهش یافت. 
• کیفیت زندگی بهتر. افرادی که Emgality مصرف می‌کردند، به دلیل کاهش روزها و ساعاتی که با سردرد گذرانده بودند، بهبود کیفیت زندگی را گزارش کردند. 
• کاهش بیش از ۵۰٪ سردرد. بیست و هشت درصد از افرادی که Emgality مصرف کردند، در مقایسه با ۱۵٪ از افرادی که دارونما مصرف کردند، کاهش ۵۰٪ یا بیشتر در سردرد داشتند. 

چگونه برای درمان سردرد خوشه‌ای مورد مطالعه قرار گرفت؟

تغییر در میزان هفتگی سردردهای خوشه‌ای مورد مطالعه قرار گرفت. برای ورود به مطالعه، افراد باید سابقه سردردهای خوشه‌ای با حداقل یک حمله یک روز در میان، با حداقل چهار حمله در کل اما نه بیش از هشت حمله در روز، داشته باشند. افراد در این مطالعه به طور متوسط ​​۱۷.۵ حمله در هفته داشتند.

افراد در این مطالعات بین ۱۸ تا ۶۵ سال سن داشتند و میانگین سنی آنها ۴۶ سال بود. اکثریت آنها مرد بودند. 

به افراد یا ۳۰۰ میلی‌گرم امگالیتی یا دارونما داده شد. هم افراد حاضر در مطالعه و هم افرادی که مطالعه را انجام می‌دادند، نمی‌دانستند چه کسی کدام دارو را دریافت کرده است. مصرف داروهای حاد مجاز بود اما مصرف داروهای پیشگیرانه مجاز نبود. افراد حاضر در مطالعه، یک دفترچه یادداشت الکترونیکی روزانه در مورد سردردهای خود و چگونگی تأثیر آن بر زندگی‌شان تکمیل کردند.

بر اساس مطالعات، مزایای اصلی برای درمان سردردهای خوشه‌ای چیست؟

• حملات خوشه‌ای هفتگی ۵۲٪ کاهش یافت. در طول هفته‌های ۱ تا ۳ پس از درمان با Emgality، افراد به طور متوسط ۸.۷ حمله کمتر در هفته داشتند. کسانی که دارونما دریافت کردند، حدود پنج حمله کمتر در هفته داشتند. 
• اکثریت آنها حداقل ۵۰٪ کاهش در سردردهای خوشه‌ای داشتند. هفتاد و یک درصد از افرادی که Emgality مصرف می‌کردند حداقل ۵۰٪ کاهش در حملات داشتند. افرادی که دارونما مصرف می‌کردند ۵۳٪ کاهش در حملات سردرد خوشه‌ای داشتند.

چگونه از آن استفاده کنم؟

قلم و سرنگ باید در یخچال نگهداری شوند. حداقل 30 دقیقه قبل از تزریق، باید از یخچال خارج شوند. می‌توان آن را تا 7 روز خارج از یخچال نگهداری کرد. پس از 7 روز، تزریق دیگر قابل استفاده نیست.

قلم و سرنگ را می‌توان برای تزریق دارو به ران، ناحیه شکم، بازو یا باسن استفاده کرد. فقط ارائه دهندگان خدمات درمانی یا مراقبان باید تزریق را در ناحیه بازو یا باسن انجام دهند. در مناطقی که حساس، کبود، قرمز یا سفت هستند تزریق نکنید. اگر بیش از یک تزریق انجام می‌دهید، باید از دو محل مختلف استفاده کنید. 

نحوه استفاده از قلم از پیش پر شده برای پیشگیری از میگرن

اولین باری که از Emgality استفاده می‌کنید، از دو قلم استفاده خواهید کرد. سپس ماهانه از یک قلم استفاده خواهید کرد. 

1. آن را از یخچال خارج کرده و حداقل به مدت 30 دقیقه در دمای اتاق قرار دهید. با استفاده از منبع حرارتی مانند آب داغ یا مایکروویو گرم نکنید.
2. محصول را تکان ندهید.
3. دست هایتان را بشویید.
4. خودکار را بررسی کنید. اگر کدر شده است یا تغییر رنگ داده یا ذرات معلق در آن وجود دارد، خودکار را دور بیندازید. ممکن است شفاف، کمی زرد یا کمی قهوه‌ای به نظر برسد.
5. محل تزریق را با الکل تمیز کنید و بگذارید خشک شود.
6. مطمئن شوید که خودکار در حالت قفل شده قرار دارد و درپوش پایه را بچرخانید و باز کنید. 
7. قلم را روی محل تزریق قرار دهید. 
8. قفل قلم را باز کنید و دکمه فیروزه‌ای را فشار دهید. حداقل 10 ثانیه آن را نگه دارید. ممکن است دو صدای کلیک بشنوید؛ همچنان نگه دارید. پیستون خاکستری پس از اتمام تزریق قابل مشاهده خواهد بود.
9. با خیال راحت قلم را در ظرف مخصوص اشیاء تیز بیندازید.
10. هرگونه مشکل را به ارائه دهنده خدمات درمانی خود گزارش دهید. 

نحوه استفاده از سرنگ از پیش پر شده برای سردردهای خوشه ای

برای درمان سردردهای خوشه‌ای، امگالیتی به صورت سه تزریق ۱۰۰ میلی‌گرمی در شروع دوره سردرد خوشه‌ای و سپس هر ماه تا پایان دوره سردرد خوشه‌ای تجویز می‌شود. 

1. آن را از یخچال خارج کرده و حداقل به مدت 30 دقیقه در دمای اتاق قرار دهید. با استفاده از منبع حرارتی مانند آب داغ یا مایکروویو گرم نکنید.
2. محصول را تکان ندهید.
3. دست هایتان را بشویید.
4. سرنگ را بررسی کنید. اگر سرنگ کدر، تغییر رنگ داده یا ذرات معلق در آن مشاهده شد، آن را دور بیندازید. ممکن است شفاف، کمی زرد یا کمی قهوه‌ای به نظر برسد.
5. محل تزریق را با الکل تمیز کنید و بگذارید خشک شود.
6. درپوش سوزن را جدا کرده و دور بیندازید.
7. پوست خود را در محل تزریق به آرامی نیشگون بگیرید و نگه دارید.
8. سوزن را با زاویه ۴۵ درجه وارد کنید.
9. پیستون را به آرامی تا انتها فشار دهید.
10. سوزن را از پوست خود خارج کرده و با خیال راحت آن را در ظرف مخصوص اشیاء تیز بیندازید.
11. مراحل را با دو سرنگ دیگر در نقاط مختلف تکرار کنید. 
12. هرگونه مشکل را به ارائه دهنده خدمات درمانی خود گزارش دهید.

چقدر طول می‌کشد تا اثر کند؟

در مطالعات، برخی افراد در ماه اول درمان شاهد کاهش سردرد و میگرن بودند. ممکن است چند ماه طول بکشد تا Emgality سردردهای شما را کاهش دهد. اگر در عرض ۳ ماه بهبودی مشاهده نکردید، با پزشک خود مشورت کنید. 

چگونه می‌توانم از عوارض جانبی پیشگیری و آنها را مدیریت کنم؟

شایع‌ترین عارضه جانبی مشاهده شده در مطالعات بالینی، واکنش‌های محل تزریق است. این واکنش‌ها شامل درد، خارش، قرمزی و تورم در محلی که تزریق انجام شده است، می‌شود. می‌توانید برای کاهش تورم از کمپرس سرد یا کیسه یخ استفاده کنید. داروساز شما ممکن است برای خارش، مسکن بدون نسخه یا آنتی‌هیستامینی مانند  بنادریل را توصیه کند . محل‌های تزریق باید به صورت چرخشی تغییر داده شوند تا به کاهش سوزش کمک شود. این بدان معناست که هر بار که دارو را تزریق می‌کنید، باید از محل تزریق متفاوتی استفاده کنید تا از استفاده مکرر از همان ناحیه جلوگیری شود. 

اینها همه عوارض جانبی احتمالی نیستند. اگر علائمی دارید که شما را آزار می‌دهد، با پزشک خود صحبت کنید.

چه مدت در سیستم من باقی می‌ماند؟

حدود ۴ تا ۵ ماه طول می‌کشد تا امگالیتی از بدن شما خارج شود. مشخص نیست که آیا امگالیتی می‌تواند بر بارداری تأثیر بگذارد یا خیر. اگر باردار هستید یا قصد بارداری دارید، به پزشک خود اطلاع دهید.

برای دریافت آن چه کاری باید انجام دهم؟

داروی Emgality نیاز به نسخه پزشک دارد. یک متخصص مغز و اعصاب یا متخصص میگرن می‌تواند Emgality را تجویز کند. بیمه شما ممکن است نیاز به مجوز قبلی داشته باشد، به این معنی که ارائه دهنده خدمات درمانی شما باید اطلاعاتی را در مورد دلیل نیاز شما به این دارو به شرکت بیمه ارائه دهد تا پوشش داده شود. ارائه دهنده خدمات درمانی شما با بیمه شما همکاری خواهد کرد تا Emgality برای شما تحت پوشش قرار گیرد. این دارو در داروخانه‌های خرده فروشی و سفارش پستی موجود است.