وین‌رِویر (Winrevair) که با نام ژنریک سوتاترستپ-سی‌اس‌آر‌کی (Sotatercept-csrk) نیز شناخته می‌شود، دارویی است که برای درمان پرفشاری شریان ریوی (Pulmonary Arterial Hypertension یا PAH) به کار می‌رود. این بیماری با افزایش فشار خون در شریان‌هایی مشخص می‌شود که خون را از قلب به ریه‌ها منتقل می‌کنند.

وین‌رِویر به صورت تزریق تجویز می‌شود. این تزریق می‌تواند توسط پزشک یا سایر اعضای تیم درمان انجام شود، یا پس از آموزش صحیح روش تزریق، توسط خود بیمار یا مراقب وی انجام گیرد.

در ادامه، به پرسش‌های رایج درباره این دارو پاسخ داده شده است.

وین‌رِویر برای درمان کدام نوع پرفشاری شریان ریوی استفاده می‌شود؟

پرفشاری شریان ریوی (PAH) بر اساس علت ایجاد بیماری، توسط سازمان جهانی بهداشت (WHO) به چند گروه تقسیم می‌شود.

وین‌رِویر برای درمان بیماران مبتلا به پرفشاری شریان ریوی گروه ۱ (WHO Group 1 PAH) تأیید شده است. در این نوع بیماری، شریان‌های ریه به علت تنگ شدن، ضخیم شدن دیواره یا کاهش انعطاف‌پذیری (سفت شدن) دچار اختلال شده‌اند.

علاوه بر این، شدت بیماری بر اساس میزان توانایی بیمار در انجام فعالیت‌های بدنی، در قالب کلاس عملکردی (Functional Class) به چهار گروه I، II، III و IV تقسیم می‌شود.

کلاس عملکردی I

در این مرحله، فعالیت بدنی بیمار محدودیتی ندارد. فرد می‌تواند فعالیت‌های روزمره را بدون بروز علائمی مانند:

• تنگی نفس
• خستگی
• درد قفسه سینه
• غش یا سنکوپ

انجام دهد.

کلاس عملکردی II

بیمار در حالت استراحت احساس راحتی دارد، اما انجام فعالیت‌های معمول روزانه ممکن است موجب بروز علائم زیر شود:

• تنگی نفس
• خستگی
• درد قفسه سینه
• احساس نزدیک بودن به غش (پیش‌سنکوپ)

کلاس عملکردی III

بیمار هنگام استراحت بدون علامت است، اما حتی فعالیت‌هایی کمتر از فعالیت‌های معمول روزانه نیز می‌توانند باعث ایجاد موارد زیر شوند:

• تنگی نفس
• خستگی
• درد قفسه سینه
• پیش‌سنکوپ

کلاس عملکردی IV

در این مرحله، بیمار قادر به انجام هیچ نوع فعالیت بدنی بدون بروز علائم نیست. حتی در حالت استراحت نیز ممکن است دچار:

• تنگی نفس
• خستگی

باشد. هر میزان فعالیت بدنی می‌تواند موجب ناراحتی شدید یا غش شود.

وین‌رِویر چگونه در درمان پرفشاری شریان ریوی عمل می‌کند؟

ددر بیماران مبتلا به پرفشاری شریان ریوی، فشار خون در شریان‌هایی که خون را از قلب به ریه‌ها منتقل می‌کنند، افزایش می‌یابد. در نتیجه، قلب برای پمپاژ خون از میان این شریان‌ها باید با نیروی بیشتری کار کند.

این فشار اضافی به مرور زمان باعث ضعیف شدن عضله قلب شده و در نهایت ممکن است به نارسایی قلبی منجر شود.

وین‌رِویر نخستین داروی متعلق به یک رده درمانی جدید برای بیماران مبتلا به PAH است.

این دارو با کمک به باز شدن شریان‌های تنگ‌شده ریه، عبور خون را آسان‌تر می‌کند و در نتیجه:

علائم بیماری هنگام انجام فعالیت‌های روزمره کاهش پیدا می‌کند.

گردش خون در ریه‌ها بهبود می‌یابد.

فشار واردشده بر قلب کاهش پیدا می‌کند.

توانایی انجام فعالیت‌های بدنی افزایش می‌یابد.

وین‌رِویر چگونه تجویز می‌شود؟

وین‌رِویر به صورت تزریق زیرجلدی (Subcutaneous Injection)، یعنی در بافت چربی درست زیر پوست، تجویز می‌شود.

این دارو در قالب یک کیت آماده مصرف عرضه می‌شود که شامل موارد زیر است:

• ویال حاوی پودر دارو
• سرنگ از پیش پرشده حاوی آب استریل مخصوص تزریق
• وسایل لازم برای آماده‌سازی و تزریق دارو

پزشک یا سایر اعضای تیم درمان ممکن است تزریق را برای شما انجام دهند، یا در صورت مناسب بودن شرایط، خودتان یا مراقب شما پس از آموزش کامل، تزریق را انجام دهید.

پزشک معالج مشخص می‌کند که کدام روش برای شما مناسب‌تر است.

اگر قرار باشد خودتان یا مراقبتان تزریق را انجام دهید، نحوه صحیح آماده‌سازی (حل کردن پودر دارو) و تزریق دارو به طور کامل آموزش داده خواهد شد. همواره تمام دستورالعمل‌های ارائه‌شده توسط پزشک یا تیم درمان را به دقت رعایت کنید.

آزمایش‌های مورد نیاز

پیش از دریافت پنج نوبت اول درمان، لازم است برای انجام برخی آزمایش‌های خون نمونه‌گیری شوید.

پس از آن نیز، بسته به شرایط شما، انجام آزمایش‌های خون به صورت دوره‌ای ادامه خواهد داشت.

پزشک بر اساس وضعیت بالینی شما تعیین می‌کند که این آزمایش‌ها در چه زمان‌هایی انجام شوند.

مقدار مصرف و محل تزریق

وین‌رِویر هر سه هفته یک بار تزریق می‌شود.

مقدار دارو بر اساس:

• وزن بدن
• و در برخی موارد نتایج آزمایش‌های خون

تعیین می‌شود.

تزریق می‌تواند در یکی از نواحی زیر انجام شود:

• شکم (حداقل ۵ سانتی‌متر دورتر از ناف)
• قسمت فوقانی ران
• قسمت خارجی و فوقانی بازو

پزشک معالج مشخص می‌کند که درمان با چه فواصل زمانی انجام شود و چه دوزی از دارو برای شما مناسب است.

وین‌رِویر چگونه در مطالعات بالینی بررسی شد؟

وین‌رِویر در یک کارآزمایی بالینی روی بیش از ۳۰۰ بیمار مبتلا به پرفشاری شریان ریوی (PAH) مورد بررسی قرار گرفت. تمامی شرکت‌کنندگان مبتلا به پرفشاری شریان ریوی گروه ۱ با کلاس عملکردی II یا III بر اساس طبقه‌بندی سازمان جهانی بهداشت (WHO) بودند.

همه بیماران حداقل ۹۰ روز پیش از ورود به مطالعه، درمان استاندارد پرفشاری شریان ریوی را دریافت کرده بودند و اجازه داشتند در طول مطالعه نیز همان درمان را ادامه دهند.

حدود نیمی از شرکت‌کنندگان وین‌رِویر دریافت کردند و نیمی دیگر دارونما (Placebo) که تزریقی مشابه بود اما هیچ ماده دارویی مؤثری نداشت.

نحوه تجویز دارو در مطالعه

شرکت‌کنندگانی که وین‌رِویر دریافت کردند:

• دوز نخست: ۰٫۳ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن
• از دوز دوم به بعد: ۰٫۷ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن

این دوز تا پایان مطالعه ادامه یافت، مگر اینکه به دلایل پزشکی نیاز به کاهش دوز وجود داشت.

اثربخشی دارو چگونه ارزیابی شد؟

برای سنجش اثر وین‌رِویر از آزمون پیاده‌روی شش دقیقه‌ای (Six-Minute Walk Test یا 6MWT) استفاده شد.

در این آزمون، مسافتی که بیمار می‌تواند طی شش دقیقه راه برود اندازه‌گیری می‌شود. این آزمون یکی از معیارهای استاندارد برای ارزیابی توانایی عملکردی بیماران مبتلا به پرفشاری شریان ریوی است.

این مسافت در ابتدای مطالعه و سپس پس از ۲۴ هفته درمان اندازه‌گیری شد تا مشخص شود آیا توانایی جسمانی بیماران بهبود یافته است یا خیر.

شرکت‌کنندگان این مطالعه چه ویژگی‌هایی داشتند؟

ویژگی‌های اصلی بیماران شرکت‌کننده عبارت بودند از:

• میانگین سنی: ۴۷٫۹ سال
• حدود ۷۹ درصد شرکت‌کنندگان زن بودند.
• از نظر نژادی:
  • ۸۹٪ سفیدپوست
  • ۲٪ سیاه‌پوست یا آفریقایی‌تبار
  • ۲٪ آسیایی
  • ۰٫۳٪ بومیان آمریکا یا آلاسکا
  • ۰٫۳٪ بومیان هاوایی
  • ۶٪ سایر نژادها یا اطلاعات ثبت‌نشده
• حدود نیمی از بیماران در کلاس عملکردی II (۴۸٫۶٪) و نیمی دیگر در کلاس عملکردی III (۵۱٫۴٪) قرار داشتند.
• حدود ۴۰ درصد بیماران برای درمان بیماری خود از اپوپروستنول (Epoprostenol) یا ترپروستینیل (Treprostinil) استفاده می‌کردند.
• بیشتر بیماران (۶۱٫۳٪) همزمان سه داروی درمان PAH دریافت می‌کردند.
• حدود ۳۴٫۷٪ دو دارو مصرف می‌کردند.
• تنها ۴ درصد از بیماران با یک دارو تحت درمان بودند.
• در آغاز مطالعه، بیماران به طور متوسط در آزمون پیاده‌روی شش دقیقه‌ای ۴۰۱٫۱ متر راه می‌رفتند.

نتایج و مزایای مشاهده‌شده در این مطالعات

بیمارانی که وین‌رِویر دریافت کردند، پس از ۲۴ هفته به طور متوسط توانستند ۳۴٫۴ متر بیشتر از ابتدای مطالعه راه بروند.

در مقابل، افرادی که دارونما دریافت کرده بودند، تنها حدود ۱ متر افزایش در مسافت طی‌شده داشتند.

این نتایج نشان می‌دهد که وین‌رِویر توانایی انجام فعالیت‌های بدنی را به طور قابل توجهی بهبود می‌بخشد.

تأثیر بر پیشرفت بیماری

در این مطالعه همچنین تعداد بیمارانی که فوت کردند یا دچار وخامت بالینی (Clinical Worsening) شدند، مورد بررسی قرار گرفت.

وخامت بالینی به هر رویدادی گفته می‌شود که نشان‌دهنده پیشرفت بیماری یا بدتر شدن وضعیت بیمار باشد؛ از جمله:

• نیاز به پیوند ریه یا قلب
• نیاز به اضافه شدن داروی جدید
• نیاز به افزایش دوز داروهای قبلی
• بستری شدن در بیمارستان
• نیاز به انجام جراحی
• تشدید پرفشاری شریان ریوی

مرگ یا وخامت بالینی

تعداد بیمارانی که فوت کردند یا دست‌کم یک مورد وخامت بالینی را تجربه کردند، در گروه دریافت‌کننده وین‌رِویر به طور قابل توجهی کمتر بود.

• وین‌رِویر: ۹ نفر
• دارونما: ۴۲ نفر

میزان مرگ‌ومیر

در طول مطالعه:

• ۲ نفر از بیماران دریافت‌کننده وین‌رِویر فوت کردند.
• در گروه دارونما ۷ نفر جان خود را از دست دادند.

نیاز به اضافه کردن داروی جدید یا افزایش دوز درمان

بیمارانی که دارونما دریافت کرده بودند، بسیار بیشتر از بیماران دریافت‌کننده وین‌رِویر نیاز پیدا کردند که داروی جدیدی به درمانشان اضافه شود یا دوز داروهای قبلی افزایش یابد.

گروه درمان	درصد بیماران
دارونما	۱۰٫۶٪
وین‌رِویر	۱٫۲٪

---

بستری شدن در بیمارستان

تعداد بیمارانی که به علت پرفشاری شریان ریوی حداقل یک شب در بیمارستان بستری شدند، در گروه دارونما بیشتر بود.

گروه درمان	درصد بیماران
دارونما	۵٪
وین‌رِویر	۰٪

---

پیشرفت بیماری

بدتر شدن پرفشاری شریان ریوی نیز در گروه دریافت‌کننده دارونما بیشتر مشاهده شد.

گروه درمان	درصد بیماران
دارونما	۹٫۴٪
وین‌رِویر	۲٫۵٪

عوارض جانبی وین‌رِویر چیست و چگونه می‌توان آن‌ها را مدیریت کرد؟

شاشایع‌ترین عوارض جانبی گزارش‌شده در مصرف وین‌رِویر (Winrevair) عبارت‌اند از:

• سردرد
• خونریزی از بینی
• بثورات پوستی
• رگ‌های عنکبوتی (تلانژکتازی)
• اسهال
• سرگیجه
• قرمزی پوست

راهکارهایی برای کاهش عوارض جانبی

سردرد

برای کمک به پیشگیری یا کاهش سردرد، توصیه می‌شود:

• خواب شبانه کافی داشته باشید.
• به طور منظم ورزش کنید.
• وعده‌های غذایی را به موقع و منظم مصرف کنید.
• مایعات کافی بنوشید.
• تا حد امکان استرس خود را کاهش دهید.

خونریزی از بینی

در صورت بروز خونریزی بینی:

• آرامش خود را حفظ کنید.
• دراز نکشید؛ کمی به سمت جلو خم شوید تا خون وارد گلو نشود.
• قسمت نرم بینی را با انگشتان فشار دهید و ۵ تا ۱۰ دقیقه بدون رها کردن نگه دارید.
• در این مدت از طریق دهان نفس بکشید.
• پس از قطع خونریزی، بینی خود را به‌آرامی تخلیه کنید تا لخته‌های خون خارج شوند.

رگ‌های عنکبوتی (تلانژکتازی)

برای کاهش این مشکل، اقدامات زیر می‌تواند مفید باشد:

• استفاده از جوراب‌های فشاری (جوراب واریس)
• انجام فعالیت بدنی منظم
• خودداری از ایستادن طولانی‌مدت
• پرهیز از پوشیدن کفش‌های پاشنه‌بلند برای مدت طولانی
• بالا نگه داشتن پاها هنگام استراحت
• خودداری از روی هم انداختن پاها هنگام نشستن

اسهال

در صورت بروز اسهال، می‌توانید از رژیم غذایی BRAT استفاده کنید که شامل مواد غذایی زیر است:

• موز
• برنج
• پوره یا سس سیب
• نان تست

همچنین بهتر است از مصرف غذاهای زیر خودداری کنید:

• غذاهای تند
• غذاهای سرخ‌شده
• غذاهای پرچرب
• مرکبات
• سبزیجات نفاخ مانند لوبیا، کلم و کلم بروکسل
• لبنیات
• مواد غذایی و نوشیدنی‌های حاوی مقادیر زیاد قند
• نوشیدنی‌های حاوی کافئین

سرگیجه

اگر دچار سرگیجه شدید:

• با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.
• مایعات کافی بنوشید.
• تغذیه مناسب داشته باشید.
• تا زمانی که سرگیجه برطرف نشده است، از رانندگی یا کار با ماشین‌آلات خودداری کنید.

تأثیر وین‌رِویر بر نتایج آزمایش خون

وین‌رِویر ممکن است:

• سطح هموگلوبین خون را افزایش دهد.
• تعداد پلاکت‌های خون را کاهش دهد.

به همین دلیل، ممکن است پزشک پیش از هر نوبت تزریق، برای اندازه‌گیری سطح هموگلوبین و پلاکت‌ها از شما آزمایش خون درخواست کند.

خطر خونریزی شدید

وین‌رِویر ممکن است خطر خونریزی‌های شدید را افزایش دهد.

در صورت مشاهده هر یک از علائم زیر، بلافاصله با پزشک یا مرکز درمانی تماس بگیرید:

• ادرار صورتی، قرمز یا قهوه‌ای
• استفراغ خونی یا استفراغی که شبیه تفاله قهوه باشد
• مدفوع قرمز یا سیاه‌رنگ (قیرمانند)
• سرفه همراه با خون یا دفع لخته‌های خون

بارداری و پیشگیری از بارداری

در دوران بارداری نباید از وین‌رِویر استفاده شود، زیرا این دارو می‌تواند به جنین آسیب برساند.

اگر:

• باردار هستید،
• قصد باردار شدن دارید،
• یا در طول درمان با وین‌رِویر باردار شدید،

حتماً در اسرع وقت پزشک خود را مطلع کنید.

در طول درمان با وین‌رِویر و حداقل تا چهار ماه پس از آخرین تزریق باید از یک روش مؤثر پیشگیری از بارداری استفاده کنید.

تأثیر بر باروری

وین‌رِویر ممکن است بر توانایی باروری تأثیر بگذارد.

اگر حفظ قدرت باروری برای شما اهمیت دارد، پیش از شروع درمان در این مورد با پزشک خود مشورت کنید.

سایر عوارض جانبی

موارد ذکرشده، تمامی عوارض احتمالی وین‌رِویر نیستند.

اگر در طول درمان دچار هرگونه علامتی شدید که برای شما آزاردهنده است یا تصور می‌کنید ممکن است ناشی از مصرف این دارو باشد، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.